索凡替尼联合特瑞普利单抗PD1治疗

临床

招募

心善渊

评价索凡替尼联合特瑞普利单抗（PD-1）治疗晚期软组织肉瘤患者的疗效和安全性的开放、单臂、多中心II期临床研究

01

适应症

不能手术切除或转移性晚期软组织肉瘤（除脂肪肉瘤）患者：腺泡软组织肉瘤、透明细胞肉瘤初治或一线治疗失败即可，其他软组织肉瘤需一线治疗失败。

02

实验目的

评价安全性导入部分患者的安全性和耐受性。

评价索凡替尼联合特瑞普利单抗治疗晚期实体瘤患者的客观缓解率ORR（RECIST1.1标准）。

03

实验设计

试验分类：安全性和有效性

试验分期：II期

设计类型：单臂试验、开放性

试验范围：国内试验

试验人数：10-20人

04

入选标准

No.1

对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书（执行任何试验特别规定程序之前须签署知情同意书）

No.2

年龄在18-75岁（含18岁和75岁）

No.3

经组织学或细胞学确诊的不能手术切除或转移性晚期胆道癌患者

No.4

经标准治疗失败（治疗后疾病进展或治疗毒副作用不可耐受），一线治疗失败不超过二线

No.5

ECOG体力状况0或1分

No.6

明确有符合实体瘤疗效评价标准（RECIST1.1）要求的可测量病灶；如果既往接受过局部治疗（放疗、消融、血管介入等）的病灶是唯一病灶，则必须有该病灶疾病进展的明确影像学依据

No.7

同意提供组织检查标本（用于检测PD-L1表达，必要时进一步确诊病理分级）

No.8

具有足够的骨髓、肝肾器官功能

05

排除标准

No.1

既往抗肿瘤相关的毒性未恢复至≤CTCAE1级，除外脱发和奥沙利铂引起的≤CTCAE2级外周神经毒性

No.2

过去5年内患有其它恶性肿瘤(已经得到有效控制的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、宫颈原位癌除外)

No.3

既往或筛选时存在中枢神经系统（CNS）转移

No.4

首次用药前4周内接受过已获批的系统抗肿瘤治疗

No.5

首次用药前4周内接受过根治性放疗（包括超过25%骨髓放疗）；首次给药前60天内进行近距离放疗（如植入放射粒子）；首次给药前1周内接受过针对骨转移灶的姑息性放疗

No.6

功能性神经内分泌肿瘤且需要伴随使用长效生长抑素类似物控制症状

No.7

既往接受过任何抗PD-1/PD-L1/PD-L2抗体或抗细胞毒T淋巴细胞相关抗原-4（CTLA-4）抗体或作用于T细胞协同刺激或检查点通路的任何其它抗体（如OX40、CD等）或索凡替尼治疗

No.8

既往接受抗VEGF/VEGFR靶向药物治疗且在用药期间或末次用药后4个月内出现疾病进展的患者

No.9

筛选时存在有症状或有临床意义的甲状腺功能异常；碘难治性分化型甲状腺癌患者研究治疗开始前TSH的水平＞0.1mU/L（或与之相应的其他单位水平）

No.10

首次用药前4周内使用过免疫抑制剂，不包括喷鼻、吸入或其他途径的局部糖皮质激素或生理剂量的系统性糖皮质激素，允许因治疗哮喘、慢性阻塞性肺疾病等因呼吸困难时临时性使用糖皮质激素

No.11

存在任何活动性需要系统治疗的自身免疫性疾病或既往2年内患有自身免疫性疾病病史，包括但不限于间质性肺炎、葡萄膜炎、炎性肠道疾病、肝炎、垂体炎、血管炎、系统性红斑狼疮等（近2年内无需系统治疗的白癜风、银屑病、脱发或格雷夫氏病，仅需胰岛素替代治疗的I型糖尿病患者可纳入）；已知原发性免疫缺陷病史；仅存在自身免疫抗体阳性的患者需根据研究者判断确认是否存在自身免疫性疾病

No.12

用药前4周内接受过系统性免疫刺激剂治疗

No.13

首次用药前4周之内或计划在研究期间接种任何活疫苗或减毒活疫苗

No.14

首次用药前4周内接受过外科大手术或者未愈合的伤口、溃疡、骨折

No.15

不能控制的恶性胸水、腹水或心包积液(经研究者判断不能通过利尿剂或者穿刺的方法得到有效控制)

No.16

患者目前存在药物未能控制的高血压，规定为：收缩压≥mmHg和/或舒张压≥90mmHg

No.17

患者目前有任何影响药物吸收的疾病或状态，或患者不能口服给药

No.18

首次用药前1周或5个半衰期内（以更长的时间段为准）接受过CYP3A强效诱导剂或抑制剂

No.19

患者目前存在胃及十二指肠活动性溃疡、溃疡性结肠炎等消化道疾病或未切除的肿瘤存在活动出血，或研究者判定的可能引起消化道出血、穿孔的其他状况

No.20

首次用药前2个月内具有血栓或明显出血倾向证据或病史的患者

No.21

首次用药前6个月内发生过动脉血栓或深静脉血栓；或12个月内发生过卒中事件和/或短暂性脑缺血发作

No.22

有显著临床意义的心血管疾病，包括但不限于首次用药前6个月内急性心肌梗死、严重/不稳定心绞痛或者冠脉搭桥术；充血性心力衰竭纽约心脏协会（NYHA）分级≥2级；左心室射血分数（LVEF）50%

No.23

研究者判断有临床意义的严重电解质异常

06

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