IBI治疗晚期皮肤鳞状细胞癌

科研前线

临床招募

皮肤鳞癌

鳞状细胞癌简称鳞癌，又名表皮癌，是发生于表皮或附属器细胞的一种恶性肿瘤，癌细胞有不同程度的角化。多见于有鳞状上皮覆盖的部位，如皮肤、口腔、唇、食管、子宫颈、阴道等处。此外，有些部位如支气管、膀胱、肾盂等处虽无鳞状上皮覆盖，但可通过鳞状上皮化生而形成鳞状细胞癌。

项目简介

IBI治疗晚期皮肤鳞状细胞癌

编号：CTR

药物名称

IBI注射液（PD-1和PD-L1双抗）

适用症

晚期恶性肿瘤

试验题目（II期）

入选标准

1、年龄18周岁以上

2、晚期皮肤鳞癌，转移性或者局部晚期，并且既往没有用过PD-1和PD-L1治疗过

3、ECOGPS评分为0或1分

主要排除标准

1.在本研究首次给药前4周内接受过其它免疫调节剂治疗，或在首次给药前90天内出现过≥1级免疫相关不良事件；或在之前参加过的免疫调节剂治疗期间出现过毒性而停药。上述免疫调节剂包括：治疗性疫苗，细胞因子疗法，或者抗CTLA4、PD-1/PD-L1、OX-40等免疫检查点相关治疗的受试者；

2.正在参与另一项干预性临床研究，或观察性（非干预性）临床研究或处于干预性研究的随访阶段；

3.在研究药物首次给药之前4周之内接受过任何研究性药物；

4.在研究药物首次给药之前4周之内接受最后一次抗肿瘤治疗（系统化疗、内分泌治疗、靶向治疗、免疫治疗、肿瘤栓塞术或包括以抗肿瘤为适应症的中草药治疗）等；在研究药物首次给药之前2周之内接受厄洛替尼、吉非替尼、阿法替尼、奥西替尼、克唑替尼或阿来替尼等TKI治疗；研究药物首次给药前6周之内接受最后一剂生物制品（如大分子抗体类药物）、亚硝基脲或丝裂霉素C治疗（如果接受的生物制品属于抗肿瘤内分泌治疗目的，参照“在研究药物首次给药之前4周之内接受最后一剂”这一要求）；

5.在研究药物首次给药之前4周之内使用过免疫抑制药物，不包括

a)鼻内吸入性局部类固醇治疗或局部类固醇注射（如关节腔内注射）；

b)未超过10mg/天泼尼松或其等效生理剂量的全身皮质类固醇治疗；

c)糖皮质激素作为过敏反应的预防用药（如CT前用药）。

6.需要长期系统性激素或任何其它免疫抑制的药物治疗不包括吸入激素治疗；

7.在研究药物首次给药之前4周存在既往抗肿瘤治疗引起的未恢复至NCICTCAEv5.0中0级或1级或入组标准规定的水平的毒性（不包括脱发或乏力）；

8.在研究药物首次给药之前4周之内或计划在研究期间接受减毒活疫苗；

9.在研究药物首次给药之前4周之内接受过重大的外科手术（开颅、开胸或开腹手术或其它由研究者定义）或者存在未愈合的伤口、溃疡或骨折，或预计在本研究进行期间有重大手术。注：以姑息治疗为目的，对于孤立病灶的局部手术治疗是可以接受的；

10.无法进行任何造影增强放射性影像评估(可以进行碘造影CT或钆MRI其中之一可以入组)。对于第2组受试者:满足其它条件的情况下,无法接受任何对比增强放射性成像,但可以通过卡尺测量进行全面肿瘤评估时，与研究者沟通批准后，可以入组；

11.预计在试验治疗期间接受其它抗肿瘤治疗（允许姑息性放疗）；

12.有肺炎史并需要激素治疗，或者有间质性肺病（包括既往史和现病史），由于放疗诱发的局部间质性肺炎除外；

13.已知有中枢神经系统（CNS）转移和/或脊髓压迫和/或癌性脑膜炎，有软脑脊膜癌病史。对于无症状脑转移（即，没有神经系统症状，不需要糖皮质激素治疗，和没有病灶＞1.5厘米）或脑转移病灶经过治疗后症状稳定的患者，只要符合下列所有标准，可参与本项研究：中枢神经系统之外有可测量的病灶；无中脑、脑桥、小脑、脑膜、延髓或脊髓转移；临床上稳定至少4周，没有新的或扩大的脑转移瘤的证据，并在研究治疗之前停止了皮质类固醇和抗惊厥药物治疗至少14天则可以参加；

14.患有活动性自身免疫性疾病或炎性疾病（包括炎症性肠病[例如结肠炎或克罗恩病]、憩室炎[憩室病除外]、乳糜泻、系统性红斑狼疮、Sarcoidosis综合征或Wegener综合征[肉芽肿伴多血管炎]、Graves氏病、类风湿性关节炎、垂体炎、葡萄膜炎等），或既往2年内有该病病史（在近2年之内不需系统治疗的白癜风、银屑病、脱发或格雷夫氏病，仅需要甲状腺激素替代治疗的甲状腺功能减退以及仅需要胰岛素替代治疗的1型糖尿病受试者可以入组）。仅存在自身免疫抗体阳性的受试者需根据研究者判断确认是否存在自身免疫性疾病；

15.急性或者慢性活动性乙型肝炎[定义为乙型肝炎表面抗原（HbsAg）和/或乙型肝炎核心抗体（HbcAb）阳性且乙型肝炎病毒（HBV）DNA拷贝数≥1×拷贝数/ml或≥IU/ml]或急性或慢性活动性丙型肝炎（HCV）抗体阳性；HCV抗体阳性但RNA检测阴性受试者允许入组。

16.未能控制的并发疾病，

17.已知原发性免疫缺陷病史；

18.已知活动性肺结核或活动性梅毒；

19.已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史；

20.在入选研究前6个月内有胃肠道穿孔和/或瘘管的病史；

21.伴有未控制的需要反复引流的第三间隙积液，如胸水、腹水、心包积液等（不需要引流积液或停止引流3天积液无明显增加的患者可以入组）；

22.在入组前5年内罹患其他恶性肿瘤者，除了已治愈的宫颈原位癌/皮肤基底细胞癌/乳腺原位导管癌以及经过根治术治疗的前列腺癌且至少3年未检测到前列腺特异性抗原（PSA）；

23.已知受试者既往对其他单克隆抗体产生过严重过敏反应，或对任何IBI制剂成分过敏；

24.妊娠或哺乳期的女性受试者。

临床中心

北京、天津、太原、沈阳、上海、南京、福州、济南、郑州、长沙、兰州、乌鲁木齐、大连、杭州、青岛、昆明、西安

患者权益

1、晚期皮肤鳞癌国内没有有效药物治疗，参加可能获益。

2、各类补助合计元。

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