招募患者晚期恶性实体瘤患者招募广告

尊敬的患者和患者家属：目前一项“评估PD-L1/TGF-βRII抗体SHR-在晚期恶性实体肿瘤患者中的安全性和耐受性的I期临床研究”医院开展。此研究已经获得国家食品药品监督管理局的临床批件（批件号：L），并经过我院伦理委员会批准，在我院开展临床研究，现面向社会招募受试者。研究药物为“SHR-注射液”。该研究将用于“评价SHR-在选定的晚期恶性实体瘤受试者中的抗肿瘤疗效”。招募对象条件为：主要入组标准：年龄：18-75岁，男女均可队列1：病理学确诊的，既往接受过1种针对晚期/转移性疾病的系统治疗失败或不耐受的胆管癌患者；或者在接受辅助治疗期间进展或在辅助治疗结束6个月内进展。进入研究前所接受的治疗必须包括吉西他滨和铂类的联合化疗或者吉西他滨和氟尿嘧啶类的联合化疗。队列：标准治疗下仍发生疾病进展、不耐受标准治疗或缺乏有效标准治疗，且病理学确诊的晚期恶性实体瘤患者，主要包括以下瘤种：头颈部鳞癌、胃癌、肝细胞癌、胰腺癌、肾癌和尿路上皮癌等。东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分为0–1。至少具有1个符合RECIST1.1标准的可测量病灶。有充足的器官和骨髓功能。对于参加剂量拓展阶段或临床拓展阶段的受试者必须能够提供新鲜或进入研究前1个月内获得的肿瘤组织（福尔马林固定、石蜡包埋的[FFPE]组织块或至少10张未染色的FFPE玻片）。如果受试者无法采集/提供符合上述要求的组织样本，在与医学监查员逐例进行讨论之后，根据具体情况可能允许入组。愿意而且能够遵守访视时间安排、给药计划、实验室检查以及其它的临床试验步骤。主要排除标准：1.既往接受过PD-1/PD-L1抗体、CTLA-4抗体或TGFβ抑制剂的治疗。.已知对研究药物或其任何辅料过敏；或者对其他单克隆抗体发生过严重过敏反应。3.在首次研究治疗前接受过以下治疗或药物：首次研究药物治疗前8天之内进行过大手术（因诊断需要进行的组织活检是允许的）。首次研究药物治疗前7天之内既往使用过免疫抑制药物，不包括喷鼻和吸入性皮质类固醇或生理剂量的系统性类固醇激素（即不超过10mg/d泼尼松或同等药物生理学剂量的其他皮质类固醇）。首次研究药物治疗前8天内或计划在研究期间及研究药物治疗结束后60天内接种减毒活疫苗。首次研究药物治疗前8天内接受抗肿瘤治疗（包括化疗、放疗、免疫治疗、内分泌治疗、靶向治疗、生物治疗或者肿瘤栓塞术）；对于接受丝裂霉素和亚硝基脲治疗的患者不足6周者。4.已知无法控制的或有症状的活动性中枢神经系统（CNS）转移，表现为出现临床症状、脑水肿、脊髓压迫、癌性脑膜炎、软脑膜疾病和/或进展性生长。有中枢神经系统转移或脊髓压迫病史的患者，如果明确接受过治疗且在研究首次给药前停用抗惊厥药和类固醇4周后临床表现稳定，则可以入组研究。5.具有症状的、已播散到内脏的、短期内有出现危及生命的并发症风险的晚期患者（包括有无法控制的大量渗出液[胸腔、心包、腹腔]的患者）6.存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史且预期复发（包括但不局限于：自身免疫性肝炎、间质性肺炎、葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、肾炎、甲状腺功能亢进、甲状腺功能降低[仅通过激素替代治疗可以控制的受试者可纳入]；受试者患有无需全身治疗的皮肤病如白癜风、银屑病、脱发、I型糖尿病或在童年期哮喘已完全缓解，成人后无需任何干预的可纳入；需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘患者则不能纳入）。7.人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或已知有获得性免疫缺陷综合征（艾滋病），未经治疗的活动性肝炎（乙型肝炎，定义为乙肝病毒表面抗原[HBsAg]检测结果呈阳性、HBV-DNA≥IU/ml且肝功能异常；丙型肝炎，定义为丙肝抗体[HCV-Ab]阳性、HCV-RNA高于分析方法的检测下限且肝功能异常）或合并乙肝和丙肝共同感染。8.进入研究前的6个月内，出现以下情况：心肌梗死、严重/不稳定型心绞痛、NYHA级以上心功能不全以及有临床意义的室上性或室性心律失常而需要临床干预的患者。9.首次用药前4周内全身性使用抗生素≥7天，或在筛选期间/首次给药前出现不明原因的发热38.5°C（经研究者判断，因肿瘤原因导致的发热可以入组）10.已知异体器官移植史或异体造血干细胞移植史。11.进入研究前年内曾患有其他活动性恶性肿瘤。可进行局部治疗且已治愈的皮肤基底细胞或鳞状细胞癌、浅表性膀胱癌、宫颈原位癌、乳腺导管内原位癌和甲状腺乳头状癌除外。1.首次给药前4周内参与过任何其他药物临床研究，或距离末次研究用药不超过5个半衰期。13.已知有精神类药物滥用或吸毒史。如果您参加此项研究，您需要配合的事项有：

研究医生将详细询问和记录您的病史

在每一个治疗周期内，都需要您积极配合各项检查及治疗，您的医生会依据研究方案的规定定期对您进行各种临床检查。

如果您参加此项研究，研究期间的相关检查和试验药物由申办方负担费用。是否参加完全取决于您的意愿。如果您有意向参加，请与研究医生联系，他（她）将向您详细地介绍本研究，并初步判断您是否符合入选要求，即使您不愿参加本研究，也不会受到任何不利影响，并将为您保密。注：以上为部分主要标准，最终入组标准由项目医生掌握，与临床试验有关的具体信息以受试者的知情同意书为准。如果您至少符合上述条件，并且对本项研究有兴趣，或周围的人有基本符合入组条件的，请跟我们联系！

医院：医院河医院区（郑州市二七区建设东路1号）

科室：肿瘤科二病区(10号楼四层)

有意参加新药临床研究的患者及家属，请联系我们：

李医生55

黄医生13

耿医生

郭医生

王医生

张医生

郭医生

安罗替尼联合PD-1抗体AK治疗晚期头颈胸部肿瘤的多队列II期临床试验非小细胞肺癌（可手术）患者招募广告广泛期小细胞肺癌一线化疗联合PD-1抗体HLX10或安慰剂的随机、双盲、多中心、临床III期研究

评估PD-L1/TGF-βRII抗体治疗晚期恶性肿瘤I期临床研究

广泛期小细胞史上最强一线治疗的III期临床研究

局部晚期/不可切除的非小细胞肺癌同步化放疗后PD-L1抗体巩固治疗III期研究

C-在既往EGFR-TKIs治疗后进展的TM突变晚期NSCLC中的I期临床研究晚期NSCLC患者KN+化疗的有效性、安全性和耐受性II期临床研究KN(PDL1/CTLA4双抗)治疗实体瘤和淋巴瘤I期临床试验晚期NSCLC一线特瑞普利单抗+化疗的随机、多中心III期研究EGFR突变非鳞非小细胞癌靶向治疗失败后：化疗±PD-1单抗±抗VEGF人源化PDL1/CTLA-4双抗二线治疗晚期非小细胞肺癌的有效性和安全性II期研究IV期NSCLC的III期随机研究：纳武利尤和伊匹木单抗联合化疗vs化疗的转移或复发性非小细胞肺癌纳武利尤单抗+伊匹木单抗vs化疗的开放标签、随机3期试验晚期EGFR突变非小细胞肺癌TKI靶向治疗：三代vs一代顺铂/卡铂+依托泊苷±PD-1抗体(替雷利珠单抗)治疗广泛期小细胞肺癌III期随机双盲研究卡铂/依托泊苷联合PD-L1单抗SHR-或安慰剂一线治疗广泛期小细胞肺癌的随机、双盲、多中心III期研究抗VEGF+紫杉醇/卡铂一线治疗非鳞NSCLC的随机、双盲、多中心Ⅲ期临床研究

谷美替尼治疗c-MET基因突变/扩增的晚期NSCLC的Ib/II期研究

克唑替尼耐药的晚期ALK阳性非小细胞肺癌II期多中心临床研究

c-MET抑制剂HS-的I期临床研

更多试验即将启动，敬请