公益项目招募肝胆恶性肿瘤多学科诊疗二期

背景介绍

相比其他系统的恶性肿瘤，肝胆系统的肿瘤是一类进展较快、生存期较短的肿瘤，由于其早期临床症状不典型，且现有的检测技术在早期难以有效发现，因此大部分患者在发现的时候多属晚期。根据现有的治疗方法，大约80%的胆管癌由于转移或进展期无手术机会，只能行姑息治疗。因此，肝胆系统的恶性肿瘤多预后不良，同时由于肿瘤带来的疼痛、无法进食及恶病质等也使晚期患者的生存质量也极大下降。

随着对肿瘤的基因层面认识不断加深，现已知肿瘤从本质上是种由一系列基因变异的积累导致的复杂遗传疾病，且肿瘤的基因组是动态变化、存在高度变异性的；同一肿瘤的同一组织学类型在不同个体中，对手术带来的临床获益有所不同，同时对同一化疗药物的敏感性也因人而异。这也解释了在临床诊疗中常见的一个现象：诊断为同一个病的患者进行相同的治疗措施，或服用同一种药，产生的疗效和药物副作用却不完全相同，甚至有很大差异。

基于此，年美国宣布启动精准医疗计划，而我国随之也步入精准医疗时代。尤其在恶性肿瘤治疗领域，精准医疗带来了许多突破性的进展，使得肿瘤的治疗朝着个体化、精准化、优效化的方向发展。肿瘤精准医疗是通过基因组、蛋白质组等组学技术和医学前沿技术，对疾病进行精细分类及精确诊断，从而对疾病和特定患者进行个体化精准治疗的新型医学概念与医疗模式。肿瘤精准医疗通常可分为3步骤：基因检测、大数据分析和用药指导。即首先通过高通量测序方法获得肿瘤的海量基因变异信息，再从海量的组学数据中提取有价值信息，之后以大数据分析结果作为参考，制定出因人而异的治疗方案。

近年来，肿瘤免疫学领域进展迅速，肿瘤免疫治疗已经从基础研究逐渐转化到临床实践，肿瘤免疫治疗的种类在不断丰富，相对应的有效性也不断提高，免疫治疗作为“未来之星”逐渐被重视。肿瘤免疫治疗，是通过提高肿瘤细胞的免疫原性和对效应细胞杀伤的敏感性，激发和增强机体抗肿瘤免疫应答，进而达到协同机体免疫系统杀伤肿瘤、抑制肿瘤生长的目的。通过提高机体自身对抗肿瘤的“免疫能力”，可在一定程度上杀死肿瘤细胞，起到“扶正”的作用。利用肿瘤免疫治疗达到有效控制肿瘤进展的案例也时有报道，故其有可能最大限度延长病人生存时间，提高生活质量，是目前肿瘤防治的另一个主流发展方向。

由于肿瘤研究领域的不断发展，肿瘤的预防、诊断、治疗等方面不断涌现出新的技术。针对恶性肿瘤这一由复杂多因素导致、病程及治疗涉及多学科多专业领域的疾病而言，目前的观点认为传统单一专科治疗的模式已然无法满足患者的需求。因此，综合多学科、多专科的诊疗模式近些年备受推崇。本项目搭建的多学科诊疗模式（MultiplDisciplinaryTam，MDT）的精准医疗及免疫治疗工作组，包含：外科（含不同专业）、肿瘤内科（含不同专业）、放疗科、放射介入科、病理诊断、基因测序应用、生物信息团队等，对每一个拟进行精准医疗的患者进行定期的评估会诊，判断每个患者所进行的治疗方案，同时在治疗过程中根据不同结果调整治疗方案，以期能够做到真正意义上的个体化精确治疗，延长患者生存，同时为社会提供一种真正意义的治疗摸索和大量靶向药物、免疫药物使用数据。参与公益会诊的专家、教授均来自医院或国家级科研机构，旨在以多学科会诊模式为基础，探索及实践有益的诊疗模式，并为晚期恶性胆道恶性肿瘤患者提供公益性诊疗服务，加快肿瘤的精准医学和免疫治疗向临床实践的转化。

第二轮临床招募患者入选条件

1.招募标准：计划招募晚期胆管细胞癌或胆囊癌患者5-10人（若为肝胆系统罕见肿瘤亦可入组），需自备有完善的诊疗记录及临床资料。

2.主要入选标准：

a）18～70岁，性别不限；

b）经影像学或组织学检查确诊为进展期胆管细胞癌或胆囊癌，临床分期为III-Ⅳ期；

c）需要进行姑息性治疗（包括姑息性手术、放疗、化疗、靶向治疗等），且至少进行过1次一线化疗失败者；

d）ECOG评分为0-2分，且受试者预计生存期＞3个月；

）受试者自愿参加研究并同意签署书面知情同意。

3.主要排除标准：

a）临床分期为I-II期，且适合根治性手术或已行根治术而无法评估病灶的肝胆实体瘤患者；

b）ECOG评分≥3分；

c）存在哺乳、妊娠或不接受采取避孕措施的女性患者；

d）具有严重的心、脑血管等系统疾病，且病情不稳定或不可控制；或存在肝肾功能不全、或2级（CTC-AE4.0）的持续感染、或≥3级（CTC-AE4.0）的凝血机制障碍的证据或病史等；

）患者在参加研究前4周内进行过大手术或尚未从手术中恢复；或存在任何原因导致的＞1级未解决的毒性（CTC-AE4.0，除外脱发、贫血症、和甲状腺功能减退）；

f）患者存在需药物治疗的癫痫症，或未经治疗的脑转移疾病，或不能愈合的伤口/溃疡/骨折，或有器官移植病史等；

g）患者存在药物滥用，或存在人免疫缺陷病毒（HIV）感染病史，或任何可能影响研究、甚至可能危及患者安全的医疗、心理或社会状况；

h）不同意签署知情同意书，或同时参与另一项临床研究。

关于本研究和受试者知情：

本项研究在相关的国家法律法规指导下进行，现已获得中国社会福利基金会专项基金审批通过及赞助，医院伦理委员会批准实施。我们承诺对所有受试者的个人信息保密，受试者有权自主决定是否参加本项研究、或在任何时候通知研究者要求退出研究。在本人同意之前，所有受试者相关数据将不纳入研究结果，且不会因此而影响到其任何医疗待遇与权益。

一期相关成果

为了使广大患者更好的了解我们的临床试验，以下展示了我们一期招募的临床试验相关记录：

第一期多学科会诊项目我们医院肿瘤内科赵教授、放疗中心胡教授、介入中心潘教授、肝脏外科赵教授、北京市肝病研究所张教授及许多临床、科研一线大夫，对每一位前来会诊的肿瘤疑难患者进行了细致、全面的讨论。各位专家从各自专科的角度谈临床基础、谈前沿进展，再汇总分析讨论；并且与患者或其家属面对面交流询问，综合各方意见后给出了较全面的诊疗建议。

第一期进行MDT诊疗的患者有6位，出于保护其隐私及保护患者病例知情权的考虑，我们对于每个案例暂不作过多描述。值得注意的是，每位前来咨询的患者都得到了20-30分钟较细致的评估和讨论。专家们对于其提供的所有临床资料都进行了评估和分析，达到了多学科会诊模式下个体化诊疗的目的。

收集第一期接受会诊患者的意见后，他们均表示在不收取任何费用的情况下接受了细致、全面的就医体验，他们都十分满意。患者的满意和好评也是我们协和人一直的追求！

联系我们

有意加入临床招募的患者或其家属敬请将相关病例资料以电子邮件的形式发送至：linjianzhn