药研发拜耳与基石药业达成全球

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今日头条

拜耳与基石药业达成全球临床合作。拜耳的口服多激酶抑制剂瑞戈非尼与基石药业自主研发的CS拟联合开展全球临床合作评估用于治疗胃癌等多种癌症的安全性、耐受性、药代动力学（PK）以及抗肿瘤活性。瑞戈非尼（拜万戈?）在90多个国家已获批用于治疗转移性结直肠癌（mCRC）和转移性胃肠道间质瘤（GIST），并在80多个国家获批用于晚期肝细胞癌（HCC）的二线治疗。CS是在研抗PD-L1单抗，已在多种类型的肿瘤中显示出良好的抗肿瘤活性，目前，有7项临床研究对CS进行评估。

国内药讯

1.安科生物重组人生长激素注射液药品注册进度更新。安科生物发布公告称，该公司的重组人生长激素注射液药品注册进度变更为“审批完毕-待制证”。据米内网数据显示，该产品的两个受理号注册分类为治疗用生物制品13类新药。在医院终端化学药垂体、下丘脑及其类似药产品TOP20中，重组人生长激素注射液以超3亿元的销售额排名第三，年增长率保持在10%以上。目前该品种获批的厂家包括诺和诺德以及金赛药业。

2.上海医药头孢氨苄胶囊通过一致性评价。上海医药控股子公司福达制药头孢氨苄胶囊（0.g）通过一致性评价并获药品补充批件。该药品主要用于敏感菌所致的急性扁桃体炎、咽峡炎、鼻窦炎、支气管炎、肺炎等呼吸道感染、中耳炎、尿路感染及皮肤软组织感染等。该药原研药由GSK与礼来研发，最早于年在英国上市。目前，该药品获批的厂家有现代制药、哈药集团、福达制药等。IQVIA1数据库显示，该药品年医院采购金额为人民币1,万元。

3.九典制药左羟愈酚胶囊获批临床。九典制药左羟愈酚胶囊获国家药监局临床批件。左羟愈酚胶囊是新的镇咳祛痰复方制剂，镇咳成分为外周镇咳药左羟丙哌嗪。该药拟用于治疗急慢性上呼吸道感染引起的咳嗽、咳痰。镇咳祛痰复方制剂中最常用的为右美沙芬和愈创木酚甘油醚等中枢止咳药和祛痰药，根据PDB销售数据，医院中右美沙芬和愈创木酚甘油醚的复方在镇咳类用药中销量排名前列。镇咳祛痰复方制剂市场前景广阔。

4.康恩贝蒙脱石散通过一致性评价。康恩贝蒙脱石散通过一致性评价并获药品补充批件。蒙脱石散是天然硅铝酸盐黏土矿石，用于治疗成人及儿童急、慢性腹泻、小儿轮状病毒性肠炎等疾病。该药原研药由益普生药业研发，于年3月在法国上市。目前国内共有37个蒙脱石散批文。截止日前，该药通过一致性评价厂家还有先声药业、维奥制药、扬子江药业、宏济堂制药共五家企业。年度该药中国城市零售药店化药终端销售额约为4亿元。

5.泽璟制药拟在科创板IPO。泽璟制药拟IPO并计划募集资金23.84亿元在科创板上市，中金公司为主承销商。此次募集资金全部用于主营业务相关的项目及主营业务发展。泽璟制药小分子新药与重组蛋白新药的产品管线丰富，拥有11个在研药品的23项在研项目。预计今年下半年提交多纳非尼一线治疗晚期肝细胞癌的上市申请、年将完成多纳非尼三线治疗晚期结直肠癌的III期临床试验并提交NDA申请以及年将完成多纳非尼治疗局部晚期/转移性放射性碘难治性分化型甲状腺癌和外用重组人凝血酶用于治疗外科手术渗血止血的III期临床试验并提交NDA申请。

国际药讯

1.基因泰克ADC获FDA加速批准。FDA宣布加速批准基因泰克开发的抗体偶联药物Polivy（polatuzumabvedotin-piiq）上市，与苯达莫司汀与rituximab联合使用治疗难治的弥漫性大B细胞淋巴瘤成人患者。这也是获FDA批准针对该疾病的首款免疫化疗。一项Ⅰb/Ⅱ期临床试验中，80例患者接受苯达莫司汀+rituximab或Polivy+苯达莫司汀+rituximab治疗，结果显示，标准治疗组患者的完全缓解率为18%，Polivy治疗组为40%。Polivy组中取得部分或完全缓解的患者中有64%的缓解持续时间超过半年，超过一年的比例也有近一半（48%）。该药此前获FDA授予的突破性疗法认定、优先审评资格以及孤儿药资格。

2.首款仅含孕激素避孕药Slynd获FDA批准。Exeltis公司旗下新型的口服避孕药片Slynd获FDA批准在一定时间范围内用于防止女性怀孕。Slynd是一种无雌激素口服避孕药，其成分为4mg的屈螺酮类似物，属于纯孕激素的避孕药（POP）。通常而言，服用含有屈螺酮的避孕药可能增加女性发生血栓栓塞事件的风险。Slynd则是一种与天然激素孕酮具有相似药理特性的黄体酮的合成形式。在临床试验中，服用Slynd的女性未发生血栓栓塞事件，且不会出现服用含有雌性激素避孕药的诸多副作用，例如痛经等。

3.礼来糖尿病新药tirzepatide临床数据积极。礼来拟用于治疗2型糖尿病的在研药物tirzepatide（LY）几项临床获积极结果。tirzepatide是一种生物大分子，具有胃抑制多肽（GIP）受体和胰高血糖素样肽-1（GLP-1）双重受体激动剂的功效。Tirzepatide的剂量递增试验在保持疗效的同时，减少对胃肠（GI）副作用并提高耐受性；三种tirzepatide剂量递增方案显示，tirzepatide显著降低A1C（高达2.0％）和减轻体重（高达5.7kg），GI副作用为轻度至中度。tirzepatide临床中还显示出可改善与非酒精性脂肪性肝炎（NASH）相关的标志物。Tirzepatide还有潜力治疗NASH，礼来也计划将于今年晚些时候启动一项tirzepatide治疗NASH的Ⅱb期研究。。

4.糖尿病预防疗法临床研究结果积极。ProventionBio在美国糖尿病协会第79届科学会议上公布了评估teplizumab（PRV-）用于高危群体预防或延缓发生临床1型糖尿病（T1D）的临床研究数据。该公司是一家旨在开发拦截和预防免疫介导疾病的创新疗法的临床阶段的生物制药公司。研究发现，通过预防性免疫治疗，1型糖尿病的发病能够被延迟2年甚至更长时间。Teplizumab是一种CD3单克隆抗体药物，能够靶向T细胞，从而保护β细胞。76例糖尿病高危受试者接受teplizumab或安慰剂治疗，结果显示，对照组患者进展为1型糖尿病的中位时间为24.4个月，而teplizumab组确诊的中位时间为48.4个月。对照组中72%的受试者被诊断为1型糖尿病，而teplizumab组仅有43%，teplizumab将1型糖尿病发病风险降低59%。相关研究结果同步发表在《新英格兰医学杂志》上。

5.Palatin眼科新药获FDA孤儿药指定。Palatin公司旗下新药PL-获FDA孤儿药认定，用于治疗非感染性的前、中、后葡萄膜炎。PL-是一种选择性黑皮质素受体1（MC1r）的激动剂肽，在实验性自身免疫性葡萄膜炎的动物模型中，PL-显示出能够减少炎症并恢复正常视网膜结构的功效。目前，Palatin公司正在研究PL-用于治疗溃疡性结肠炎和其他炎性肠病的口服制剂，以及用于治疗非感染性葡萄膜炎的皮下注射制剂。Palatin计划第三季度向FDA提交非传染性葡萄膜炎的IND申请。

6.默沙东拟7.73亿美元收购Tilos。默沙东以最高金额可达7.73亿美元拟收购Tilos公司。Tilos是一家专注于TGFβ（细胞因子，在癌症和一些纤维化疾病的发病中起到了重要作用）药物研发的生物技术公司。TGFβ一般以复合体的形式分泌，由LAP蛋白质包裹其中直至抵达作用位点时TGFβ才被释放出来。针对通过LAP来调节TGFβ这个重要信号分子，Tilos公司开发出多款在研抗体产品包括针对免疫抑制性细胞以及抑制细胞外基质中的TGFβ释放等，不同的途径有望用于多种不同的疾病。通过收购，默沙东将获得这些调控TGFβ的在研抗体产品。

医药热点

1.日本研发出用一滴血检测多种癌症的技术。日本东丽开发的只用一滴血就能发现各种癌症的检测方法将于今年内向日本厚生劳动省提交制造销售许可申请。与基因检测发现癌症的方法相比，东丽检测技术只需1滴血，只需几万日元即可一次性检测乳腺癌等多种癌症，而且精确度高达95%以上。据悉，罹患癌症后血液中名为“小分子核糖核酸(microRNA)”的物质将会增加，东丽开发出检测该物质的基因解析芯片，能够以达到以往倍的敏感度检测出小分子核糖核酸。

2.北京家医院将取消医用耗材加成。6月15日起，北京市将启动医耗联动综合改革，家医疗机构同步取消医用耗材加成，同时开展国家药品集中采购试点、实行京津冀医用耗材联合采购，以及规范调整医疗服务项目价格等配套改革。此前，北京市曾推出了以取消药品加成为核心的医改措施，此次医疗耗材取消加成的改革是北京市医改方案的再提速。根据测算，改革后北京市医疗费用总量基本平衡，考虑到医保报销政策，门诊患者费用基本持平，住院患者费用略有增加。

3.北京调整社会救助对象医疗救助标准。为进一步减轻社会救助对象医疗费用负担，调整社会救助对象医疗救助的有关标准，北京市医保局发布《关于调整社会救助对象医疗救助相关标准的通知》。此次调整包括：最低生活保障人员、生活困难补助人员和低收入救助人员的门诊救助全年救助封顶线从元调整到元（享受城镇职工基本医疗保险的救助对象除外）；住院救助全年救助封顶线从6万元调整到8万元；重大疾病救助全年救助封顶线从12万元调整到16万元。

股市资讯

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上个交易日A股医药板块+3.25%

涨幅前三跌幅前三

东宝生物+10.10%ST康美-4.94%

莱茵生物+10.05%*ST鹏起-1.72%

星湖科技+8.19%方盛制药+0.29%

收到国家药品监督管理局签发的乳酸亚铁胶囊生产批件。

双方签署了《合资合作协议之补充协议》，就合作事宜进行了相关补充约定。依据《合资合作协议》及《补充协议》相关约定，和红日药业全资子公司北京康仁堂药业有限公司对公司全资子公司甘肃佛慈药源产业发展有限公司进行增资。

截止到年6月10日，减持计划时间过半，盛世建金共减持1,,股，占公司总股本的0.11%。盛世信金无减持情况。

审评动向

1.CDE最新受理情况（06月11日）

2.FDA最新获批情况（北美06月10日）