标准治疗失败不耐受的HER2实体瘤

科研前线

临床招募

实体瘤

肿瘤在临床上有实体瘤和非实体瘤之分，实体瘤及有形瘤，可通过临床检查如x线摄片、CT扫描，B超、或触诊扪及到的有形肿块称实体瘤，非实体瘤、X线、CT扫描，B超及触诊无法看到或扪及到的肿瘤如血液病中的白血病就属于非实体瘤。

项目简介

编号：CTR

药物名称

IBI

适用症

晚期恶性肿瘤

试验题目（I期）

入选标准

1、18-75岁

2、病理确诊的恶性实体瘤

3、可测量病灶

4、具有经组织学确认的标准治疗失败/不耐受的HER2表达的局部晚期、复发或转移性实体瘤的受试者

5、既往标准治疗失败（乳腺癌至少两种抗HER-2治疗）

主要排除标准

1.既往曾暴露于免疫介导的治疗，包括但不限于其他抗CTLA-4、抗PD-1、抗PD-L1和抗细胞程序性死亡配体2(抗PD-L2)抗体，不包括治疗性抗肿瘤疫苗；

2.正在参与另一项干预性临床研究，或观察性（非干预性）临床研究或处于干预性研究的生存期随访阶段；

3.在研究药物首次给药之前4周之内接受过任何研究性药物；

4.在研究药物首次给药之前4周之内接受最后一次抗肿瘤治疗：系统化疗（口服氟尿嘧啶类药物的洗脱期为2周）、内分泌治疗、靶向治疗（小分子靶向治疗洗脱期为2周或5个半衰期，以较长者为准）、免疫治疗、肿瘤栓塞术或包括以抗肿瘤为适应症的中草药治疗等；

5.在研究药物首次给药之前4周之内使用过免疫抑制药物，不包括

a)鼻内吸入性局部类固醇治疗或局部类固醇注射（如关节腔内注射）；

b)未超过10mg/天泼尼松或其等效生理剂量的全身皮质类固醇治疗；

c)糖皮质激素作为过敏反应的预防用药（如CT前用药）。

6.需要长期系统性激素或任何其它免疫抑制的药物治疗不包括吸入激素治疗；

7.在研究药物首次给药之前4周存在既往抗肿瘤治疗引起的未恢复至NCICTCAEv5.0中0级或1级的毒性（不包括脱发或乏力）；

8.在研究药物首次给药之前4周之内或计划在研究期间接受减毒活疫苗；

9.在研究药物首次给药之前4周之内接受过重大的外科手术（开颅、开胸或开腹手术或其它由研究者定义）或者存在未愈合的伤口、溃疡或骨折；注：以姑息治疗为目的，对于孤立病灶的局部手术治疗是可以接受的；

10.既往接受过全骨盆放疗；

11.预计在试验治疗期间接受其它抗肿瘤治疗（允许针对非靶病灶进行姑息性减症放疗）；

12.有肺炎史并需要激素治疗，或者有间质性肺病（包括既往史和现病史）；

13.已知有中枢神经系统（CNS）转移和/或脊髓压迫和/或癌性脑膜炎，有软脑脊膜癌病史。对于无症状脑转移（即，没有神经系统症状，不需要糖皮质激素治疗，和没有病灶＞1.5cm）或脑转移病灶经过治疗后症状稳定的患者，只要符合下列所有标准，可参与本项研究：中枢神经系统之外有可测量的病灶；无中脑、脑桥、小脑、脑膜、延髓或脊髓转移；临床上稳定至少4周，没有新的或扩大的脑转移瘤的证据，并在研究治疗之前停止了皮质类固醇和抗惊厥药物治疗至少14天则可以参加；但需要将脑部作为疾病的部位定期检查；

14.患有活动性自身免疫性疾病或炎性疾病(包括炎症性肠病[例如结肠炎或克罗恩病]、憩室炎[憩室病除外]、乳糜泻、系统性红斑狼疮、Sarcoidosis综合征或Wegener综合征[肉芽肿伴多血管炎]、Graves氏病、类风湿性关节炎、垂体炎、葡萄膜炎等)，或既往2年内有该病病史（在近2年之内不需系统治疗的白癜风、银屑病、脱发或格雷夫氏病，仅需要甲状腺激素替代治疗的甲状腺功能减退以及仅需要胰岛素替代治疗的1型糖尿病受试者可以入组）。仅存在自身免疫抗体阳性的受试者需根据研究者判断确认是否存在自身免疫性疾病；

15.急性或者慢性活动性乙型肝炎[定义为乙型肝炎表面抗原（HBsAg）和/或乙型肝炎核心抗体（HBcAb）阳性且乙型肝炎病毒（HBV）DNA拷贝数≥1×拷贝数/ml或≥IU/ml或高于检测下限]或急性或慢性活动性丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性；HCV抗体阳性但RNA检测阴性受试者允许入组；

16.未能控制的并发疾病，如：

a)处于活动期或临床控制不佳的严重感染或首次给药前一周内使用过全身性抗感染药物；

b)HIV感染者（HIV1/2抗体阳性）；

c)症状性充血性心力衰竭（纽约心脏病协会分级II-IV级）或症状性或控制不佳的心律失常；

d)即使给予规范治疗仍然未受控制的动脉高血压（收缩压≥mmHg或舒张压≥mmHg）；

e)在入选治疗前6个月内发生过任何动脉血栓栓塞事件，包括心肌梗死、不稳定型心绞痛、脑血管意外或一过性脑缺血发作；

f)需要立即干预的食管或胃静脉曲张（例如，绑扎或硬化治疗）或根据研究者的意见或咨询胃肠病学专家或肝脏病学专家认为其出血风险较高，有门静脉高压证据（包括影像学检查发现脾大）或既往有内镜或手术治疗的3或4级胃肠道/静脉曲张出血事件；

g)在入选研究前3个月内发生任何危及生命的出血事件或需要输血

h)在入组前3个月内有深静脉血栓、肺栓塞或其它任何严重血栓栓塞的病史（植入式静脉输液港或导管源性血栓形成，或浅表静脉血栓形成不被视为“严重”血栓栓塞）；

i)不受控制的代谢紊乱或其它非恶性肿瘤器官或全身性疾病或癌症继发反应，并可导致较高医学风险和/或生存期评价不确定性；

j)肝性脑病、肝肾综合征或Child-PughB级或更为严重肝硬化；

k)有肠梗阻或肠穿孔风险的受试者（包括但不限于急性憩室炎、腹腔脓肿、腹腔癌病史）或以下疾病的病史：炎性肠病或广泛肠切除（部分结肠切除或广泛小肠切除，并发慢性腹泻）、克罗恩氏病、溃疡性结肠炎或慢性腹泻；

l)显著的营养不良，如需要静脉补充营养液；首剂研究治疗之前营养不良纠正4周以上除外；

m)肿瘤侵犯周围重要脏器（如纵膈大血管、上腔静脉、气管等）；

n)可能会导致以下结果的其它急性或慢性疾病或实验室检测值异常：增加研究参与或研究药物给药的相关风险，或者干扰研究结果的解读，而且根据研究者的判断将受试者列为不符合参加本研究的资格；

o)或符合以下特征的神经，精神疾病/社会状况：影响研究要求的依从性，显著增加不良事件风险，或影响受试者提供书面知情同意书的能力。

17.已知原发性免疫缺陷病史；

18.已知活动性肺结核病史；

19.活动性梅毒或隐性梅毒需要治疗受试者；

20.已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史；

21.在入选研究前6个月内有胃肠道穿孔和/或瘘管的病史，并且经过手术治疗未痊愈者；

22.有临床症状需要引流的胸水、腹水、心包积液；

23.已知受试者既往对其他单克隆抗体产生过严重过敏反应，或对任何IBI制剂成分过敏；

24.妊娠或哺乳期的女性受试者。静脉曲张出血病史的受试者在入组前3个月内必须接受内镜评估；

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