复方玄驹胶囊风湿骨病临床用药反馈

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浙江施强制药有限公司

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复方玄驹胶囊：

是国内独家生产、国家中药保护品种，主治肾阳虚综合症，能有效改善神疲乏力，腰膝酸软，男女不孕不育、亦可用于改善类风湿关节炎肾阳不足、风寒痹阻证引起的关节疼痛、肿胀症状。产品自上市以来，得到了相关领域专家的广泛认可与好评，也为广大患者带来了福音。

主要适应症：类风湿性关节炎、骨性关节炎、强直性脊柱炎、系统性红斑狼疮、骨质疏松

（1）类风湿性关节炎

1）临床表现：晨僵，关节肿大，畸形，可伴有体重减轻、低热及疲乏感等全身症状。

2）发病原因和治疗机理

①环境因素：潮湿、寒冷、紫外线等；

②感染因素：病毒、细菌、衣原体等；

③内分泌因素：性激素的影响，类风湿关节炎男女发病之比约为1:2～4，妊娠期病情减轻，服避孕药的女性发病减少，性激素在RA发病中起一定作用。

④遗传因素：本病在某些家族中发病率较高，如在人群调查中，发现人类白细胞抗原（HLA）-DR4与RF阳性患者有关，证明其与遗传因素有关。

⑤免疫因素：免疫异常在风湿病的发病中占有重要地位，许多风湿病至少有部分是由免疫异常引起的，如类风湿关节炎属于自身免疫性疾病。

⑥其它因素：吸烟、寒冷、外伤及精神刺激等因素可能与类风湿关节炎的发生有关。

治疗机理：

①调节免疫：能使患者的病理性免疫反应降低，同时能显著提高其免疫功能，增强抵抗疾病的能力；

②抗炎镇痛：能降低毛细血管通透性，使炎症渗出减少、水肿消失，从而起到很好的镇痛消炎作用；

③保护组织：富含锌、锰、Vc、Ve，尤以锌含量为著，可稳定细胞膜，清除自由基，减轻组织损伤，促进功能恢复。

④抗风湿：有效对抗类风湿因子，降低病毒活性，促进关节修复；

3）用药参考：

病程较长的重度患者：第一个月—01+西药（他林、西乐葆、布洛芬、强的松、甲氨喋呤、来氟米特、益赛普等）；第二个月，待症状控制后，西药减少一半用量；第三个月，单用01维持；持续服用到6个月。病程中度者：第一个月，西药减少一半用量；第二个月，单用01维持；持续服用到6个月。病程轻度者：单用01，持续服用到6个月。

4）作用分析

类风湿关节炎属于祖国医学“痹证”的范畴，其证属正虚邪实，治宜祛风湿，止痹痛，益肝肾。复方玄驹胶囊具有免疫调节和抗炎的作用，兼具温肾壮阳，祛风除湿，强筋壮骨，舒筋活络之功效果。复方玄驹胶囊由黑蚂蚁、淫羊藿、蛇床子、枸杞子四味药组成，黑蚂蚁味酸、咸、性温，具有扶正固本，补肾养肝，养血荣筋，祛瘀通络止痛之功效；淫羊藿补肾壮阳，祛风除湿；枸杞子味甘性平，补益肝肾，强筋骨；蛇床子味辛苦，性温，温肾壮阳散寒。诸药配伍，共奏温补肾阳除风散寒之效。

（2）骨性关节炎

1）临床表现骨关节炎是关节软骨的非炎症性退行性病变及关节边缘骨赘形成，临床可产生关节疼痛、活动受限和关节畸形等症状

2）发病原因和治疗机理

发病原因：骨关节炎是一种自身免疫性疾病，病理性免疫反应会破坏正常的关节组织；骨组织损伤。

治疗机理：

①消炎镇痛：能抑制多种致炎物所致的炎症，可明显缓解骨关节炎患者的炎症和疼痛。

②调节免疫：能使骨关节炎患者的病理性免疫反应降低，减少对病理性免疫反应关节组织的伤害，同时也能显著提高免疫力低下骨关节炎患者的免疫功能，增强其抵抗疾病的能力。

③保护骨组织：防止骨质丢失，抑制破骨细胞的活性，提高成骨细胞的活性；改善患者骨质疏松的症状。

④营养成分丰富：富含人体所需的营养素，能够营养组织、细胞，减轻关节组织损伤和保护组织的作用。

3）用药参考

病程较长的重度患者：第一个月—01+西药（他林、西乐葆、布洛芬、强的松、甲氨喋呤、来氟米特、益赛普等）；第二个月，待症状控制后，西药减少一半用量；第三个月，单用01维持；持续服用到6个月。病程中度者：第一个月，西药减少一半用量；第二个月，单用01维持；持续服用到6个月。

4）作用分析

中医认为，骨关节炎患者肾督亏虚为本，瘀阻血脉为标，肾虚络阻贯穿疾病始终。因此补肾通络是强直性脊柱炎的治疗大法，复方玄驹胶囊由黑蚂蚁、淫羊藿、蛇床子、枸杞子四味药组成，黑蚂蚁补肾养肝，养血荣筋，祛瘀通络止痛；淫羊藿性温、味辛、甘，归肾、肝经，益精气，坚筋骨，补腰膝，强心力，是一味治疗风湿类疾病的有效中药；蛇床子温肾助阳、祛风、燥湿；枸杞子坚筋骨、祛虚劳、补精气。四药合用，能够从扶正与祛邪两方面对强直性脊柱炎标本同治。

（3）强直性脊柱炎

1）临床表现：主要表现为腰、背、颈、臀、髋部疼痛以及关节肿痛，严重者可发生脊柱畸形和关节强直。

2）发病原因和治疗机理（分别描述）

发病原因：

①环境因素：临床上发现高寒和潮湿地区发病率相对较高，潮湿、风寒是本病的一种常见诱发因素；

②感染因素：有些学者经过大量观察发现，不少男性强直性脊柱炎患者合并有前列腺炎。另外有一些研究发现，本病患者中溃疡性结肠炎和局限性肠炎的发病率较一般人高，从而推测致病因素可能是感染；

③内分泌因素：男性发病率明显高于女性，尤其是男性在14-17岁为本病发病的高峰年龄，此年龄正是男性的青春发育期。因此，考虑此病发病是否与男性内分泌激素有关，这也充分证明强直性脊柱炎与性激素有关系；

④遗传因素：强直性脊柱炎患者HLA-B27(人类白细胞抗原B27)阳性率高达%以上，子女HLA-B27阳性占50%，发生强直性脊柱炎的占25%，证明其与遗传因素有关。

⑤免疫因素：强直性脊柱炎是免疫系统失衡的一种疾病，在强直性脊柱炎病人中，人体淋巴细胞组织相容抗原(HLA-B27)高达90%，部分强直性脊柱炎病人的免疫球蛋白升高，本病用免疫抑制剂治疗有效，说明强直性脊柱炎与免疫相关。

2）作用机理

①调节免疫：能使患者的病理性免疫反应降低，同时能显著提高其免疫功能，增强抵抗疾病的能力；

②抗炎镇痛：能降低毛细血管通透性，使炎症渗出减少、水肿消失，从而起到很好的镇痛消炎作用；

③保护组织：富含锌、锰、Vc、Ve，尤以锌含量为著，可稳定细胞膜，清除自由基，减轻组织损伤，促进功能恢复。

④抗风湿：有效对抗类风湿因子，降低病毒活性，促进关节修复。

3）用药参考

首次就诊的中、轻度患者：可单用，建议不少于3个疗程。病程较长的重度患者：初期可联用西药（他林、西乐葆、布洛芬、强的松、甲氨喋呤、来氟米特、益赛普等），待症状控制后，逐步减少西药用量，直至单用中药维持。

4）作用分析

复方玄驹胶囊为黑蚂蚁(拟黑多刺蚁)、淫羊藿、蛇床子、枸杞提取物制成的纯天然药物，主要有抗炎和免疫调节作用。其中黑蚂蚁富含的锌、锰、维生素C、维生素E、不饱和脂肪酸、氨基酸、草体蚁醛等物质，具有稳定细胞膜，清除自由基，从而起到减轻脊柱组织损伤和保护组织的作用，也能显著提高免疫力低下强直性脊柱炎患者的免疫功能，增强其抵抗疾病的能力，有显著的抗炎镇痛作用，可能与其清除氧自由基、调节免疫等药理作用有关。

（4）系统性红斑狼疮（雌激素问题）

1）临床表现：全身表现包括发热、疲劳、乏力及体重减轻等。2）发病原因和治疗机理

发病原因：

①遗传因素：近年来，遗传因素在人类SLE发病中的作用日益受到重视，大量的临床及实验材料表明该病具有明显的遗传倾向，具有家族聚集现象。

②坏境因素：紫外线是最明显的与狼疮相关的坏境因素，紫外线可以使上皮细胞核的DNA解聚为胸腺嘧啶二聚体，后者具有很强的抗原性，刺激机体的免疫系统产生大量的自身抗体。

③内分泌因素：本病在性别发病率方面，大部分为育龄妇女，女性可占90%，故认为本病主要与育龄期女性的雌激素/雄激素的水平明显增高有关。有研究表明，雌激素可以增加ds-DNA抗体，并使IgM转化成IgG型。同时与SLE患者体内的雌激素抗体、泌乳素、生长激素的水平增高有关。

④药物因素：含有芳香族胺基团伙联氨集团的药物可以诱发药物性狼疮，最常见的药物是肼屈嗪、奎尼丁、布鲁卡因胺。药物性狼疮的临床表现和部分血清学特征类似SLE，但很少累及内脏。

⑤免疫异常：免疫功能紊乱导致免疫系统的调节缺陷，发生抑制性T细胞丧失，使其不能调节有产生自身抗体的B淋巴细胞，从而使大量的自身抗体形成而致病。SLE患者机体的免疫机制异常，与B细胞的过度活化，T细胞亚群的失衡，细胞因子的失衡及淋巴细胞的凋亡等有密切的关系。

⑥感染因素：有些学者认为系统性红斑狼疮与某些病毒感染有关，这些感染因素可通过激活B细胞和对组织的损伤诱发集体产生自身抗体，从而诱发或加重SLE，其中病毒感染被认为是最重要的因素。在SLE的患者的血清中常可检测到病毒抗体，如麻疹、副流感、EB病毒抗体等。可能与感染因子诱导宿主抗原、多克隆激活和旁路免疫刺激等因素有关。

作用机理：

①调节内分泌：能作用于下丘脑-垂体-性腺轴，调节机体内分泌，对于系统性红斑狼疮患者，可减少高雌激素在疾病过程中对机体的损害。此外，还能调节月经失调，助于育龄妇女怀孕；

②双向调节免疫：既能针对特异性免疫起到抑制作用，又能增强非特异性免疫，提高机体抵抗力，防止继发感染，可以调节SLE患者的免疫异常；

③抗炎镇痛：可显著抑制和降低致炎物质的合成，起到很好的镇痛消炎作用。此外，对于不明原因的白细胞增多也有较好的疗效。

④抗氧化：减少过氧化物堆积对胎儿的损伤；

⑤预防畸形：锌可促进胎儿正常发育、防止畸形和流产；提高SLE妇女正常妊娠概率；

⑥镇静：缓解情绪波动造成的胎动频繁；

⑦防治骨质疏松：促进钙盐吸收于沉积，增加骨密度，预防SLE患者出现骨质疏松并发症。

3）用药参考：

结合目前临床反馈，建议先做相应检查，如果是轻型的SLE患者，可以用复方玄驹胶囊联合非甾体消炎药和抗疟药，待病情稳定后，单用复方玄驹胶囊至怀孕。如果是中型SLE患者，应该选用糖皮质激素作为基础药物，联合复方玄驹胶囊，待病情稳定后，可单用复方玄驹胶囊至怀孕。如果是重型SLE患者，一般选用环磷酰胺、泼尼松、来氟米特、霉酚酸酯、环孢素、他克莫司、激素等，配合复方玄驹胶囊治疗，减轻西药副作用，待病情缓和，减少西药，重症患者一般不建议怀孕。

4）作用分析

复方玄驹胶囊可以用于系统性红斑狼疮后期阴损及阳以及辨证为脾肾阳虚的SLE患者。能作用于下丘脑-垂体-性腺轴，调节机体内分泌，对于系统性红斑狼疮患者，可减少高雌激素在疾病过程中对机体的损害。此外，还能调节月经失调，有助于育龄妇女怀孕；既能针对特异性免疫起到抑制作用，又能增强非特异性免疫，提高机体抵抗力，防止继发感染；抗炎镇痛：可显著抑制和降低致炎物质的合成，起到很好的镇痛消炎作用。此外，对于不明原因的白细胞增多也有较好的疗效。

（5）骨质疏松

1）临床表现：以腰背痛多见；身长缩短、驼背多在疼痛后出现；骨折；呼吸功能下降患者往往可出现胸闷、气短、呼吸困难等症状。

2）发病原因和治疗机理

发病原因：①内分泌性皮质醇增多症、甲状腺功能亢进症、原发性甲状旁腺功能亢进症、肢端肥大症、性腺功能低下、糖尿病等。②妊娠、哺乳。③营养性蛋白质缺乏、维生素C、D缺乏、低钙饮食、酒精中毒等。④遗传性成骨不全染色体异常。⑤肝脏病。⑥肾脏病慢性肾炎血液透析。⑦药物皮质类固醇、抗癫痛药、抗肿瘤药（如甲氨蝶呤）、肝素等。⑧废用性全身性骨质疏松见于长期卧床、截瘫、太空飞行等；局部性的见于骨折后、Sudecks骨萎缩、伤后骨萎缩等。⑨胃肠性吸收不良胃切除。⑩类风湿性关节炎。?肿瘤多发性骨髓瘤转移癌、单核细胞性白血病、Mast-Cell病等。?其他原因骨质减少、短暂性或迁徙性骨质疏松。

治疗机理：①促进成骨：增加成骨细胞数量，促进细胞胶原蛋白及碱性磷酸酶（ALP）的合成，有效拮抗激素引起的骨质疏松。②抗氧化：提高SOD活力，清除自由基，对抗自由基对细胞和组织的损伤。许多研究证明，蛇床子素具有很好的促进成骨细胞增殖分化和抑制破骨细胞活性的作用。蛇床子素能够刺激成骨细胞3H2胸腺嘧啶和3H2脯氨酸的掺入量，提示蛇床子素具有刺激大鼠成骨细胞的增殖和骨胶原合成作用，并证明蛇床子素在整体水平增加骨量的基础是促进成骨细胞的成骨作用。

临床研究文献